donar a conèixer la vinculació entre dret humà i salut, i entre salut i desenvolupament, per tal de contribuir, a mig termini, a millorar la cooperació sanitària que es realitza des de Catalunya

Prevista per desenvolupar-se al llarg de tres anys, cadascun està dedicat a una temàtica. La del 2008 és l'Accés als medicaments; la del 2009, Gènere i salut; i la del 2010, Morts evitables. Les activitats que es realitzen estan adreçades a la població en general, tot i que algunes d'elles són per personal que treballa dins l'àmbit sanitari, de la cooperació o vinculades al món universitari.
El proper dimecres 8 d'octubre, a les 19 h., es durà a terme la taula rodona Assajos clínics i medicaments: ètica i informació, a l'auditori del Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona, amb el següent programa:

La transparència i rellevància dels assajos clínics, per Richard Smith
L'ètica dels assajos clínics en els països en vies de desenvolupament, per Annelies den Boer
Informació a la societat: publicitat o informació?, per Christian Wagner-Ahlfs

A l'enllaç del títol de la taula rodona trobareu una informació més àmplia.
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*English version

Los escándalos ocurridos durante los últimos años relacionados con los ensayos clínicos que desarrollan las farmacéuticas, en ocasiones con resultados funestos, han llevado a la doctora uruguaya Aida Rey a recordar los muertos producidos “en nombre de la ciencia” en un correo publicado en e-farmacos. Quizá por ello, las organizaciones sociales Wemos y SOMO han comenzado un proyecto sobre los aspectos éticos de los ensayos clínicos que realizan los laboratorios farmacéuticos en países denominados en “vías de desarrollo”. “Deseamos comprender mejor si las compañías farmacéuticas están siguiendo las directrices existentes sobre ensayos clínicos éticos”, explica Annelies den Boer, coordinadora del proyecto de acceso a medicamentos de Wemos.

Wemos y SOMO estudian si se realiza con corrección la práctica del consentimiento informado, el uso potencial y acceso futuro después de la aprobación del fármaco o vacuna o el uso de placebos cuando los tratamientos alternativos ya estén disponibles.

Para que un medicamento pueda dispensarse es necesario que se demuestre su eficacia y seguridad; que no producirá daños en la salud de las personas. Esto último sólo puede comprobarse cuando el preparado lleva tiempo a disposición del público, la denominada Fase IV (antes de ponerse a la venta cada medicamento debe pasar l Fase I, Fase II y Fase III de ensayos). Profesionales sanitarios como la citada Aida Rey hablan de replantearse las clásicas fases de ensayo. Rey se pregunta en voz alta: “Con algo mas de 500 pacientes ¿se pueden sacar conclusiones de una patología que afecta a varios millones de seres humanos, como lo es la ateroesclerosis? (…) ¿Necesitamos mas fármacos para lo mismo? (…) ¿Se relacionan los beneficios frente a los costos? ¿tendremos que hacer más farmacovigilancia?”.

La falta de ética en los ensayos clínicos que realizan los laboratorios preocupa a los profesionales sanitarios (y no sólo en este ámbito). Hace pocos meses 17 organizaciones sanitarias firmaron la denominada Declaración de Buenos Aires sobre Ética y Ensayos Clínicos. Este documento fue aprobado por durante el Primer Taller Latinoamericano de Ética y Ensayos Clínicos que se realizó el 12 y 13 de mayo en Buenos Aires, organizado por Salud y Fármacos.

Dicha declaración presenta un contenido racional, concreto y asumible. Considera que sólo se justifica la realización de un ensayo clínico si la población sobre la que se realiza podrá beneficiarse de sus resultados. Lógico ¿verdad? Las autoridades de los diferentes países deben exigir a los investigadores de los ensayos clínicos el cumplimiento estricto de la “Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos" (UNESCO, 2005). Todos los ensayos clínicos que se lleven a cabo en los diferentes países de América Latina (las organizaciones firmantes son de dicha región geográfica) deben registrarse en las agencias nacionales de medicamentos o en entidades creadas para ello. Los datos de los protocolos deben estar accesibles electrónicamente al público.

Para estas organizaciones, el Consentimiento Informado debe cumplir con los siguientes requisitos:

-La traducción debe ser realizada localmente (debe comprenderse, de nuevo, que el ámbito de aplicación es América Latina, diversa en lenguajes y culturas) y el personal independiente del ensayo clínico, debe verificar el nivel de comprensión entre los diferentes estratos sociales y étnicos que participen en el ensayo.

-Los comités de ética que aprueben la ejecución de los ensayos clínicos deben realizar seguimiento, desde el reclutamiento de participantes hasta la publicación de los resultados. Para ello, al aprobar el ensayo clínico se deben especificar las funciones que el comité de ética realizará. También es lógico ¿no? Además, las autoridades de salud nacionales deben establecer un registro de los comités de ética autorizados, de los centros de investigación que hayan comprobado su capacidad para realizar ensayos clínicos, así como de los investigadores que hayan demostrado la debida idoneidad para realizarlos.

-Los nuevos medicamentos en investigación en ensayos clínicos deberán ser comparados con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. El placebo sólo puede emplearse cuando no hay procedimientos terapéuticos probados o en forma excepcionalmente calificada cuando este procedimiento sea indispensable.

“Condenamos la realización de ensayos clínicos uno de cuyos objetivos sea promocionar la comercialización de medicamentos. Para obtener la autorización de ensayos clínicos, la industria farmacéutica debe comprometerse a que si los medicamentos resultan útiles, sean económicamente accesibles a la población y salud pública local”, argumentan dichas organizaciones. Y así la lista de ideas acordadas se extiende hasta alcanzar un marco ético de lo más razonable.

¿Qué quienes son las organizaciones que suscriben estos argumentos? Acción Internacional para la Salud, Asociación Mexicana para el Uso Racional de Medicamentos, Cátedra de Derechos Humanos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires, Cátedra Unesco de Bioética de la Universidad Nacional de Brasilia, Centro de Información de Medicamentos de la Universidad de Colombia, Centro Universitario de Farmacología, Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional de La Plata (Argentina), Comité de Defensa de los Derechos del Consumidor- Bolivia, Drug Utilization Research Group, Latinoamérica, Fundación Instituto para la Investigación del Medicamento en los Sistemas de Salud (Colombia), Grupo Argentino para el Uso Racional del Medicamento, International Health Central American Institute Foundation, Red Latinoamericana de Ética y Medicamentos, Red Latinoamericana y del Caribe de Bioética de UNESCO, Salud y Fármacos y Sociedade Brasileira de Vigilancia de Medicamentos.

Article: Safety of the RTS,S/AS02D candidate malaria vaccine in infants living in a highly endemic area of Mozambique: a double blind randomised controlled phase I/IIb trial. The Lancet. DOI:10.1016/S0140-6736(07)61542-6.

Article anterior: Macete E, Aponte JJ, Guinovart C, Sacarlal J, Ofori-Anyinam O, Mandomando I, Espasa M, Bevilacqua C, Leach A, Dubois MC, Heppner DG, Tello L, Milman J, Cohen J, Dubovsky F, Tornieporth N, Thompson R, Alonso PL. Safety and immunogenicity of the RTS,S/AS02A candidate malaria vaccine in children aged 1-4 in Mozambique. Trop Med Int Health. 2007 Jan;12(1):37-46.

Si sou membres de la UB podeu accedir a la versió electrònica de la majoria d'articles sobre aquest tema publicats per aquest equip de recerca.

Altres publicacions del Dr. Pedro L. Alonso a Scirus

"La medicina ha sido durante siglos cosa de hombres, y no sólo en el ejercicio de la profesión." Així comença l'interessant i polèmic (?) article firmat per Rafael P. Ybarra i publicat a EL PAÍS.com el propassat 18 de setembre que avui us recomanem i del què us ampliem informació. Aquest no és un tema nou, però sembla que caldrà seguir insistint perquè no només es presti la mateixa atenció en les Urgències hospitalàries a un pacient que presenti un dolor agut al pit, tant si és home com si és dona (sembla que no és així), sinó que en la recerca de noves teràpies, de nous fàrmacs, es tingui en compte allò tan evident com que homes i dones volem ser iguals en drets i deures però tenim molt clar que no som iguals en la nostra biologia. I aquest petit detall alguna influència deurà tenir en la nostra reacció davant de la malaltia i/o les diferents teràpies que se'ns apliquin. Què en penseu?

Article amb la primera definició del Yentl's syndrome (Whonamedit.com), diccionari biogràfic d'epònims mèdics): Bernardine Healy. The Yentl syndrome. The New England Journal of Medicine, Boston, 1991, 325: 274-276.

Article de revisió a CDER: Women's Participation in Clinical Trials and Gender-Related Labeling: A Review of New Molecular Entities Approved 1995-1999. Evelyn, B., Toigo, T., Banks, D., Pohl, D., Gray, K., Robins, B., Ernat, J.June, 2001.

La Dra. Carme Valls, endocrinòlega i diputada al Parlament de Catalunya, és autora del llibre Mujeres invisibles para la medicina, on tracta d'aquest tema, del què ve preocupant-se des de fa temps. Altres obres al CRAI amb autoria de Carme Valls Llobet. Comentari a la conferència donada per la Dra. Valls, amb el títol '¿Por qué las mujeres somos invisibles para la investigación médica?' Entrevista amb l'autora sobre el tema a El Comercio Digital. Article a Holistika.net: La menstruación: de la invisibilidad a la abolición. Cerca a Google Scholar d'obres de Carme Valls Llobet.
Revista MyS (Mujeres y Salud), editada pel programa 'Dona, Salut i Qualitat de Vida' del CAPS (Centre d'Anàlisi i Programes Sanitaris, editor també de Quaderns CAPS). Portal de gènere: Mujeres en Red.

Documents sobre assaigs clínics al CRAI. Trobareu alguns enllaços relacionats a: Subguia de Farmàcia: Bioquímica clínica i Hematologia: Assaigs clínics.

Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica . FDA: Guidance Documents.